EUDAMED 數據庫注冊全攻略

時間：2024-11-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么樣的CE標志才是正確的？
被認為符合歐盟標準基本要求的設備，除定制或用于臨床研究的設備外，在投放市場時必須帶有 CE 合格標志。CE 合格標志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現在設備或其無菌包裝上，在可行和適當的情況下，以及使用說明上。在適用的情況下，CE 標志也必須出現在銷售包裝上。同時它應附有書面符合性聲明、歐盟授權代表、批準用于制造相關產品的質量體系和產品最終檢驗和測試的質量體系等支撐材料。禁止在 CE 標志的含義
如果您的產品不是FDA醫療設備怎么辦？
用于一般健康用途，并且風險較低的設備，則它可能不受 FDA 的積極監管。如果您的產品不符合醫療器械的定義，它可能會受到 FDA 內的另一個中心的監管。如果您認為您的產品受其他中心監管，您可以聯系該中心以討論他們監管的產品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監管人用藥物。如果產品的主要預期用途是通過化學作用或通過身體
MDR、IVDR合規負責人的重要性和必要性
合規負責人的重要性和必要性：1. 制造商應在其組織內配備至少一名具備體外診斷醫療器械領域必要專業知識的合規負責人。必要的專業知識應通過以下任一資格證明：（A）在完成大學學位或相關成員國認可的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科等同的學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證明，并且至少一年在與體外診斷醫療器械相關的法規事務或質量管理體系方面的專業經驗；（二）在與體外診斷醫療器械相關的法規事務或
鎮痛泵在藥監局的注冊流程詳解
鎮痛泵作為一種用于輸送鎮痛藥物的設備，通常屬于醫療器械的二類。根據《醫療器械監督管理辦法》的規定，醫療器械分為三類，根據其風險程度和使用范圍進行分類。鎮痛泵的具體歸類需要根據其功能、用途和技術特點來判斷。如需準確的分類信息和注冊指導，請聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司。本文將為您詳細介紹鎮痛泵的注冊流程。一、聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司如果您有關于鎮痛泵注冊的疑問，建議您直接聯系上海角宿企業管