FDA 化妝品不良事件聯絡人全解析

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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EUDAMED注冊完成后，如護和更新公司信息以保持合規性？
1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數據都是最新的，包括公司名稱、地址、聯系方式和稅務識別號等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關鍵信息發生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應立即在EUDAMED中更新這些信息。3. **監管合規負責人 (PRRC) 更新**：? &nbs
加拿大醫療器械合規新規解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強化
2025 年 6 月 24 日至 30 日，加拿大衛生部（Health Canada）密集發布多份醫療器械合規計劃（MDCP）公告，通過更新 “強制短缺 / 停產清單” 和明確醫療器械 establishment licence（MDEL）年度審查要點，進一步強化醫療器械全生命周期監管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫療器械供應鏈穩定，更對醫療器械出口商、經銷商的合規管理提出了更高要求。強制短缺
醫用手術器械FDA認證技術文件編寫要點和注意事項
醫用手術器械在美國市場上銷售和使用需要通過FDA認證，而獲得FDA認證的關鍵之一是編寫一份名為“技術文件”的文件，該文件需要包含豐富的信息和記錄，以證明器械符合FDA的要求。那如何編寫醫用手術器械FDA認證的技術文件？一、了解FDA要求和流程在編寫技術文件之前，首先需要了解FDA對器械的要求和認證流程。FDA要求器械制造商提供嚴格的生產過程控制和質量保證措施，包括原材料采購、生產流程、產品維護、售
eCopy與eSTAR計劃的具體區別和適用場景如何選擇？
eCopy和eSTAR是FDA為推進電子化提交設立的兩種不同路徑，理解其核心區別并正確選擇，直接關系到申報的效率和成功率。以下是對eCopy與eSTAR計劃的詳細對比與選擇策略。核心概念辨析：eCopy vs. eSTAR特性eCopy（電子副本）eSTAR（電子提交模板與資源）本質一個格式標準，用于將紙質文檔轉換為FDA可接受的電子化副本。一個交互式智能模板，內嵌了法規邏輯和引導的“填空式”申報