CE認(rèn)證-如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

時(shí)間：2023-08-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

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  詞條說明

• 一定要辦理自由銷售嗎？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me

• 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 對(duì)OTC 器械的要求是什么？

  非處方（OTC）醫(yī)療器械是指可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械，*處方即可銷售。這些設(shè)備包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類（低風(fēng)險(xiǎn)）器械，但許多是II類（中等風(fēng)險(xiǎn)）或III類（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這些設(shè)備通常需要上市前審查。此外，不是所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售，有些家用設(shè)備需要處方。?在UDI法規(guī)中，并沒有針對(duì)OTC設(shè)備的特定要求。但是，唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫（GUD

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)人出口澳大利亞需要承擔(dān)哪些責(zé)任？

  為支持?TGA 的上市后監(jiān)測活動(dòng)，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔(dān)持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報(bào)告：n?不良事件n?海外監(jiān)管行動(dòng)n?制造商進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果，例如進(jìn)一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報(bào)告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫，并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生

• 為什么要辦理ISO9001？

  ISO9001:2015實(shí)施的好處1、提率--認(rèn)證確保有效的、量化的過程具有清晰的指導(dǎo)方針，這些指導(dǎo)方針在組織的各個(gè)層次都易于理解。它也為有效的培訓(xùn)計(jì)劃的發(fā)展提供了框架。2、增加收入--事實(shí)證明，與未獲得ISO認(rèn)證的公司相比，獲得ISO認(rèn)證的公司在生產(chǎn)率和財(cái)務(wù)績效方面可以持續(xù)***大的進(jìn)步。3、員工士氣--能夠有效地實(shí)施ISO質(zhì)量管理體系的企業(yè)能夠授權(quán)其員工。一旦明確了員工的角色和職責(zé)，各級(jí)管理人