浙江院內制劑注冊流程

時間：2023-09-14

作者：西艾歐認證（廣州）有限公司

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江蘇藥廠布局設計(GMP咨詢)
江蘇藥廠布局設計(GMP咨詢)。CIO合規保證組織提供藥品生產廠房選址、藥廠布局設計方案、規劃圖紙、審核車間是否符合GMP規范、GMP飛行檢查等多項咨詢和評估服務，助力藥企合規生產經營，降本增效。詳情請咨詢CIO客服。開一家藥廠并非易事，如何能夠在合理范圍內高效利用場地空間，如何規劃人員物料動線，如何在布局設施設備，送風系統、水凈化、溫濕度控制、除塵設備等等都是大家在建設或改造中易遇到的問題。如果
浙江醫療器械備案資料報告模板服務
CIO合規保組織提供浙江醫療器械備案資料報告模板服務，包括內容、排版、相關法規政策參考等，可幫助大家進行備案事項申請并*，詳情可咨詢CIO客服了解。我國對醫療器械產品實施備案和注冊管理。其中，第一類醫療器械實施備案管理，體外診斷試劑也是備案；第二、三類醫療器械實施注冊管理，體外診斷實際也是注冊管理。如果大家不能確定自家產品的分類，可以通過CIO進行醫療器械分類確認，由醫械*進行評估，方便大
IVD體外診斷產品臨床試驗法規解讀
體外診斷試劑研發中，臨床試驗是占據了非常重要的地位，但其專業性要求高，令不少人望而卻步。CIO合規保證組織借此機會，推出了【IVD臨床試驗相關法規要求解析】課程，幫助大家了解相關**內容，方便工作進度。CIO從IVD（體外診斷產品）臨床試驗中的**法規以及技術指導原則，以下三個方面進行分析：一、醫療器械臨床試驗中的**法規。包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《人類遺傳
山東醫療機構制劑再注冊步驟
醫療機構配制的制劑是在市場上沒有供應的品種，但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經過省級藥品監督管理部門的批準注冊的一種制劑。該制劑僅在醫療機構之間使用，不得在市場上銷售。醫療機構制劑，也有人將其稱為院內制劑，其批準文號的有效期一般是3年，有效期滿仍需要配制的則應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。下面就一起來看看山東醫療機構制劑再注冊步驟和資料目錄。申請材料：1、近3