CE產品指令有哪些？

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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加拿大衛生部發布醫療器械申請類型判定指南（2025最新）
近日，加拿大衛生部（Health Canada）發布了最新《Guidance for determining medical device application type》（醫療器械申請類型判定指南），為醫療器械制造商提供了較為清晰的注冊申報框架。該指南明確了 “單一器械、器械家族、器械組、器械組家族、系統及體外診斷試劑盒” 等六大類別的適用條件與示例，旨在幫助企業較高效、合規地完成申報，避免因
防打鼾裝置的FDA 510k通關攻略
在醫療設備領域，防打鼾裝置的不斷涌現，為質量提供了新的解決方案。然而，要將這些裝置引入美國市場，制造商成功通過FDA的510k審查流程。本教程將詳細介紹這程，并強調角宿團隊在協助客戶順利獲得FDA 510k批準方面的經驗。章：FDA 510k簡介FDA 510k，即Premarket Notification，是FDA針對中等風險（主要是產品）的注冊審批程序。制造商需明其產品與市場上已有的合法產品
歐盟MDR認證是什么?歐盟IVDR認證,歐盟醫療器械注冊
一、**監管框架：MDR 與 IVDR 的雙軌并行體系歐盟醫療器械市場準入以 “法規直接約束 + 全生命周期監管” 為**，由歐盟**統籌制定規則，成員國主管當局（CA）負責落地執行，MDR 與 IVDR 兩大法規分工明確，覆蓋所有醫療相關器械。1. 監管體系**構成立法層：歐盟**發布 MDR（EU 2017/745）與 IVDR（EU 2017/746），作為直接生效的法律文件（Regul
申請ISO13485認證需要準備哪些材料
?ISO13485體系包含的文件：1.?質量手冊2.?程序文件3.?產品生產SOP（生產作業指導書）4.?產品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認證審查現場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現場活動評審：對活動的觀察，過程是否已被識別并適當規定？職責是否已被分配？程