FDA發(fā)布了對成人牙套的安全評估

時間：2023-04-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE MDR/IVDR是什么意思？
一、CE MDR/IVDR的本質(zhì)：歐盟醫(yī)械監(jiān)管的“革命性升級”**CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）與IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）**是歐盟于2017年頒布、2021-2022年分階段實施的新監(jiān)管框架，全面取代舊版MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC），其**變革包括：監(jiān)管范圍擴大：MDR覆蓋所有醫(yī)療器械（如植入物、手術(shù)機器人）；IVDR將90%的體外診斷產(chǎn)品（如新冠檢測試劑、基
祝賀江蘇醫(yī)療器械企業(yè)成功獲得英國自由銷售證書
什么是UKCA認證？
醫(yī)療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。【M
什么是GPSR？GPSR有哪些強制性要求？
歐盟制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》（GPSR）將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令成為歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。如果你是一位賣家，想要將你的產(chǎn)品進入歐盟市場，那么你必須了解GPSR的強制性要求，以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場的合規(guī)標準。?1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產(chǎn)品，必須有一個在歐盟設立的經(jīng)濟運營商，明確負責安全