MDSAP為何成為全球醫(yī)療器械企業(yè)的"黃金通行證"？五國(guó)互認(rèn)體系深度解析

時(shí)間：2025-07-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：10

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何進(jìn)行歐代注冊(cè)？

  歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識(shí)的粘貼，需要通過(guò)正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級(jí)，CLASS I/

• 俄羅斯醫(yī)療器械分類原則

  俄羅斯醫(yī)療器械分類和歐盟醫(yī)療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分進(jìn)行考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:ClassI低風(fēng)險(xiǎn)a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不**過(guò)60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置d.不**過(guò)30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長(zhǎng)期

• 哪些器械需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510（k）？

  510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class?Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營(yíng)銷到美國(guó)，除部分免?510(k) 品項(xiàng)及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都**在出口美國(guó)至少 90

• 歐盟IVDR CE下，如何準(zhǔn)確區(qū)分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件？

  2022 年 5 月 26 日，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式實(shí)施，它取代了之前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD） 。這一法規(guī)的較新，旨在提升體外診斷醫(yī)療器械的安全性和有效性，加強(qiáng)對(duì)患者和使用者的保護(hù)，同時(shí)進(jìn)一步統(tǒng)一和規(guī)范歐盟各成員國(guó)在體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管方面的尺度。IVDR CE 認(rèn)證在這一法規(guī)體系中占據(jù)著關(guān)鍵地位，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的