MDSAP為何成為**醫療器械企業的"黃金通行證"？五國互認體系深度解析

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：128

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  詞條說明

• 機器人技術**醫用電氣設備新分類

  一、指導原則出臺背景隨著醫療技術的飛速發展，機器人技術在醫用電氣設備領域的應用日益廣泛。為了規范這一新興領域的發展，確保醫療器械的安全有效，國家藥監局器械標管中心牽頭編制了《采用機器人技術的醫用電氣設備分類界定指導原則》。這一指導原則的出臺具有重要的原因和意義。首先，機器人技術在醫療領域的不斷拓展，使得各類采用機器人技術的醫用電氣設備層出不窮。這些設備在手術、康復等方面發揮著重要作用，但由于其技術

• 加拿大醫療設備特殊進口和銷售合規指南：醫療器械 establishment 許可證（MDEL）

  加拿大衛生部為應對國內特定醫療設備的短缺或特殊需求，制定了醫療設備特殊進口和銷售框架。這一框架為企業進口特定醫療設備到加拿大市場提供了可能性，但同時也附帶了嚴格且細致的合規要求。對于有意涉足加拿大特殊進口醫療設備業務的企業而言，透徹理解并遵循相關法規，是確保業務順利開展的基石。特殊進口提案要求醫療器械 establishment 許可證（MDEL）在加拿大，進口商和分銷商若想依據特別進口框架開展醫

• MHRA發布CE 認證無限期認可與中國企業的**機遇

  英國藥品和健康產品管理局（MHRA）近期宣布的監管改革提案，不僅重塑了英國醫療器械監管格局，更對**醫療器械企業，尤其是中國企業的國際化戰略產生深遠影響。其中，擬無限期認可 CE 認證、確立國際合規互認通道、優化上市后監管等舉措，為中國醫療器械企業進軍英國市場開辟了 “低成本、高效率” 的新路徑。本文將深入解析改革核心內容，并聚焦其對中國企業的具體影響與應對策略。一、改革核心舉措：英國監管體系的

• 血壓計FDA認證所需材料、費用

  血壓計作為一種醫療設備，其安全性和有效性是醫療健康領域中主要的關注點之一。美國食品藥品監督管理局(FDA)負責對醫療設備進行安全和有效性的評估，并對其進行分類管理。那么，血壓計究竟屬于FDA認證的哪一類別呢？根據FDA的分類規則，醫療設備分為三個等級：I級、II級和III級。其中，I級為低風險設備，如普通手術刀；II級為中等風險設備，如心電圖機；III級為高風險設備，如人工心臟。而血壓計則屬于II