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江蘇藥廠車間改造擴建定制設計。藥廠生產車間改造、擴建往往是企業為了順應新的生產要求而做出的調整。而與一般廠房不同,藥廠車間的設計和建造需要參照GMP(藥品生產質量管理規范)、藥品管理法及實施條例等重要法規政策的要求。根據目前的要求,改建或擴建生產車間應向所在地省藥品監督管理部門提交材料,并通過藥品生產質量管理規范符合性檢查,并取得變更后的藥品生產許可證。如果不符合要求,企業所生產的藥品質量難以得到
山東保健食品企業GMP評估服務。保健食品作為一種特殊的食品,可以調節機體功能。現在的市場上也出現了各式各樣的保健食品,鈣片、維生素C、維生素E等等,生產企業也數不勝數。生產保健食品與普通食品不同,其在衛生環境、質量管理制度、人員配備等都有相應的要求。CIO合規保證組織就為大家提供了保健食品企業GMP評估咨詢服務。接下來就看看為何建議大家進行該項咨詢。首先,作為保/健品生產企業,應當通過申請取得《食
浙江體外診斷試劑注冊證換證時間費用。目前常見的藥敏試驗的試劑、蛋白質檢測的試劑、驗血的試劑等體外診斷試劑產品如果要上市銷售,和醫療器械一樣也是需要獲得注冊證,且在有效期內的。到期了則需要進行延續換證的操作。那么我們在什么時候需要進行換證延續注冊呢?從《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中了解到,注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部
院內制劑是醫療機構配制并自用的固定處方制劑,一般在市場上是沒有供應的。這里要注意,院內制劑配制和使用需要經過省級藥監部門的批準。那么,一起來看看云南院內制劑注冊流程。注冊流程:1、申請:申請人在準備好材料后通過省局企業行政許可服務平臺進行申報,按要求填寫好材料。2、受理:受理部門將審查申請人提交的材料。若申請材料不全會要求補正,如果不符合法定形式或者不屬于本部門的職能范圍內則不予受理,也會告知申請
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