歐盟授權代表和歐盟注冊的關系

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
【FDA美國代理人】為什么企業需要FDA美國代理人
為什么企業需要FDA美國代理人？美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時另一個作
【歐盟授權代表】歐盟授權代表的職責
歐盟授權代表的職責新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；E EA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找上歐盟授權代表核查E EA境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責；制造商的一般商務代表(例如授權經銷商)，不論是否位于歐洲經濟區境內，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆；雖
MDD升級到MDR CE認證的難點在哪里？
間隔MDR CE的強制實行時間早就越來越近，上下左右也是有8家公告機構獲得了MDR 的認證企業資質證書，歐美地區消費者也十分重視MDR 的合規時間，對于無論是一類或者二類的醫療器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底雖然現如今MDR CE認證公告機構還沒有公布接活，有一部分企業為了更好地更好的得到MDR的認證審核時間，目前早就在籌備或者進行MDR 專業性文本文檔的編寫，等公告機構在未來這2~
【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊介紹
歐盟MHRA注冊介紹根據歐盟規定和客戶要求，所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權代表如在英國，就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc