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歐盟M H RA注冊定義根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求, 所有體外診斷器械(包括試劑)(I VD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機構(gòu)CA進行注冊并注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權(quán)代表如在英國,就須要到英國M H RA (Medicines and Healthcare products Regulatory Ag
【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表背景知識
歐盟授權(quán)代表背景知識為了好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability),歐盟的法律要求,制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)E EA(包括EU與E F TA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時標有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。歐盟委員會為了提高整體的市場監(jiān)管效率,要求所有成員國都應(yīng)滿足最低法律要求,歐盟
英國MHRA注冊/MHRA自由銷售證書/英國授權(quán)代表
英國MHRA注冊/MHRA自由銷售證書/英國授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。 為了好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追
澳洲作為全球主要經(jīng)濟體,也是全球排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。最近有部分企業(yè)聯(lián)系我咨詢TGA注冊。他們表示口罩TGA注冊,民用口罩,非醫(yī)用的。那首先要說的一點就是:TGA不監(jiān)管民用的產(chǎn)品。1、TGA對于醫(yī)療器械進行分類管理嗎?是如何分類管理的?澳洲對于醫(yī)療器械進行分類管理,其分類和歐洲的醫(yī)療器械分類相接近。其中對于普通一類
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