美國FDA510k認證是什么？

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
【ISO13485認證】ISO13485認證適用范圍
ISO13485認證適用范圍本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；――損傷的診斷、監護、治療、緩
什么是美國FDA認證？
FDA是食品藥監局（Food and Drug Administration）的通稱。FDA有時候也意味著美國FDA，即美國食品藥監局，美國FDA是繪佳醫療審批權威部門，由美國美國國會即美國聯邦政府受權，專業食品與藥品監管的最大行政機關；是一個由醫師、刑事辯護律師、微生物學家、藥學家、科學家和遺傳學家等專業人員構成的專注于維護、推動和提升國民健康的政府部門環境衛生管控的監管組織。其他一些我國都根據
【TGA注冊】澳大利亞TGA注冊流程
澳大利亞T GA注冊流程：1）確認產品在T GA屬性及分類（可參考CE分類）2）簽訂澳洲代理人服務協議3）企業填寫申請表4）收集產品CE證書及CE技術資料（I*及以上產品適用）5）聯絡T GA，遞交注冊資料6）聯絡T GA，編制T GA注冊的產品符合性文件，并提交T GA審核（I*及以上產品適用）7）完成T GA注冊
【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊定義
歐盟M H RA注冊定義根據歐盟規定和客戶要求，所有體外診斷器械(包括試劑)(I VD)和一類醫療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權代表如在英國，就須要到英國M H RA (Medicines and Healthcare products Regulatory Ag