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詞條說明
PART 1 **?12月以來,SUNGO已經有三家外科口罩客戶獲得美國FDA 510K的批準信。?三家客戶都很有代表性:?一方面可以解讀為不論你是哪一類型的企業,入行時間長或短,都可以在我們的專業輔導下獲得美國FDA的審批;另一方面也可以解讀為我們是各類企業的共同選擇。?PART 2 一波三折?今年9月底FDA對外科口罩的510K申請提出了新
【ISO13485認證】實施ISO13485給企業所帶來的收益
ISO13485認證簡介實施ISO13485**標準給企業所帶來的收益?1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國**機構的重視,有利于***貿易中的技術壁壘,是**進入**市場的通行證;2、可提高和改善企業的管理水平,增加企業的**度;3、可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得較大的經濟效益;4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。5、可完善和規范企業內部工作流程
一般大家所說的FDA認證主要指以下三種:FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊:對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業,必須注冊FDA,進行企業列名與產品列名,否則海關不予清關,這是強制性的要求。FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測,產品接觸類包裝的檢測,醫療產品的生物兼容測試,臨床*測試等。FDA批準:這種一般針對藥品比較多,就是允許這個藥品上市了;
【MDRCE認證】MDR法規的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些?
MDR法規的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些?(1)強化制造商的責任:*合規負責人/持續較新技術文件/財務**。(2)較嚴格的上市前評審:部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制,由歐盟級別的*組參與,進行較嚴格的事先評估。(3)適用范圍擴大:非醫療用途,但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。(
公司名: 上海沙格醫療科技有限公司
聯系人: 張靜
電 話: 68597206
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地 址: 上海浦東上海市浦東新區世紀大道1500號14樓
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