【FDA認證】FDA認證產(chǎn)品范圍？

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：130

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫(yī)療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

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  詞條說明

• 美國FDA510K認證和FDA注冊區(qū)別

  申請美國的FDA510K流程怎么做?醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企

• 公司主營

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• FDA510(k)認證是什么？

  FDA510(k)認證是什么？所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表是什么？

  為了確保歐盟境內(nèi)市場上銷售的產(chǎn)品的*性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品滿足歐盟對消費者、財產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：委任歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理):歐盟境外的制造商必須委任一個設(shè)立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理) (Authorized Representative