申請(qǐng)CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？

時(shí)間：2022-05-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：324

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• 申請(qǐng)CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？

  申請(qǐng)CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？編寫CE技術(shù)文件，CE臨床評(píng)估報(bào)告第四版，（MDRCE技術(shù)文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)？(韓先生 (176電0719話5588)主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、

• 歐盟CE IVDR認(rèn)證辦理有什么要注意的

  歐盟CE IVDR認(rèn)證辦理要注意以下幾點(diǎn)：1. 了解產(chǎn)品法規(guī)：CE IVDR認(rèn)證是針對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)證，因此首先需要了解醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)，包括CE-IVD法規(guī)和產(chǎn)品特性的對(duì)應(yīng)關(guān)系。了解產(chǎn)品的分類，確定是否屬于法規(guī)中規(guī)定的醫(yī)療器械，并根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的認(rèn)證流程。2. 選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)：在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，需要考慮其專業(yè)性和認(rèn)證費(fèi)用。應(yīng)該選擇具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以確保認(rèn)證過程的有效性和權(quán)威性。

• 如何辦理ISO13485體系

  如何申請(qǐng)企業(yè)？ISO13485認(rèn)證13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)技術(shù)。比如有源的要精通9706，無菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評(píng)價(jià)、金屬要精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評(píng)價(jià)、微生物評(píng)價(jià)。我的一個(gè)客戶想做ISO13485：2003，選擇太空。但他們的老板也想要一張國內(nèi)證書，打電話給國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，他們說只能做YY0287

• 醫(yī)療器械公司如何注冊(cè)，注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程

  新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動(dòng)了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場的需求，還需要開展國際市場的業(yè)務(wù)。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機(jī)遇。，開拓國內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個(gè)很好的投資機(jī)會(huì)。如何一、需要哪些條件:1、有營業(yè)場所和相應(yīng)的存儲(chǔ)場所；2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施和管理制度。二、注冊(cè)流程：1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)