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詞條說明
CE認證是歐洲市場中的安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼"CE"標志以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。如果產品沒有經過CE認證而貿然出口到歐盟,將被認為是違法行為。因此,CE認證涉及歐洲市場80%的工業和消費品和70%的歐盟進
概述根據指導文件:藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請,總結如下。將對所有信息進行審查,以確保其完整且質量合適。申請您必須使用??監管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則,從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CE
按摩椅、輪椅按照FDA器械分類標準屬于第二類醫療器械,必須**藥品監督管理局頒發的注冊證才可生產銷售,監管比較嚴格。在美國市場上銷售按摩椅、輪椅等康復器械,需要進行的步驟如下:1.?企業注冊Establishments registration2.?產品注冊/產品列名Medical Device listing3.?指定FDA注冊的美國代理人US Agent4.&nb
在線發送醫療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過 CDRH 客戶協作門戶(“CDRH 門戶”)在線發送電子副本(eCopy)或電子提交模板和資源(eSTAR)上市前提交。基于 2021 年啟動的 510(k) 提交進度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動的電子上傳試用流程,CDRH 門戶現在允許任何人注冊 CDRH 門戶帳戶以在線發送 C
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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