避免TGA認證申請失敗需要注意的幾個問題

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
牙科**器械進軍歐盟市場，MDR認證申請指南！
一、CE 標志：歐盟市場的 “敲門磚”在醫療器械領域，CE 標志是進入歐盟市場的*強制性認證標志。這意味著，無論是歐盟本土企業，還是其他國家的生產商，若想讓產品在歐盟市場流通，就必須加貼 CE 標志，以此表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求，也就是滿足歐盟法律對產品的強制性規范。舉個例子，某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標志的新產品打入歐盟市場，結果在海關就被直接
電動代步車的注冊流程和測試要求
電動代步車近年來在中國市場上的銷售量呈現出快速增長的趨勢。這種便捷而環保的交通工具被越來越多的人所接受和使用，尤其是對于行動不便的人群來說，電動代步車更是一種寶貴的出行輔助工具。然而，隨著需求的增加，相關的監管和注冊要求也變得越來越重要。根據中國藥監局的規定，當電動代步車的預期用途設定是為行動不便的人群出行提供輔助時，就需要按照二類醫療器械的標準進行注冊。這意味著，生產和銷售電動代步車的企業需要進
醫療器械技術文件
技術文件（也稱為技術文件或 TF）是證明醫療設備符合相關指令或法規規定的基本安全和健康要求的文件。所有人都需要類醫療設備——I 類、Is、Irsi、Im、IIa、IIb、III 類以及所有體外診斷醫療設備——必須由制造商在其產品上貼上 CE 標志之前創建。合規的技術文檔必須遵循 MDR 或 IVDR 的附件 II 和 III（如適用），并且它們必須包含有關醫療設備的基本信息，包括照片和圖表。技術文
美國代理人選擇指南：注冊過程中的關鍵決策
在美國FDA注冊過程中，選擇合適的美國代理人（U.S. Agent）是至關重要的一步，尤其是對于外國化妝品企業。美國代理人作為企業與FDA之間的橋梁，負責接收重要文件和通知，以及在必要時代表企業與FDA溝通。以下是選擇美國代理人時需要考慮的關鍵因素：1. 合法注冊的美國實體確保代理人是美國的合法注冊實體，擁有有效的美國地址。2. 良好的信譽和記錄選擇有良好商業信譽和合規記錄的代理人。3. 專業知識