UKCA 符合性聲明要符合哪些規則？

時間：2023-06-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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按摩椅FDA 510k提交流程及要求
按摩椅在FDA（美國食品藥品監督管理局）屬于*II類醫療器械，因此在美國生產銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊提交步驟及要求的詳細教程指南：第一步：了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前，您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預市通知，用于證明您的醫療器械與市場上已經獲得批準的類似器械相
FDA 510k提交失敗的5大原因
醫療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業管理咨詢有限公司將總結一些常見的原因，并提供一些解決方案，幫助您成功地提交FDA510k申請。原因一：文件不完整或錯誤提交的文件必須是完整且準確的。如果文件缺失或包含錯誤信息，將會導致提交失敗。解決方案是仔細檢查所有文件，確保它們完整無誤。您可以請專業人士或律師幫助您審查文件，以確保沒有遺漏或錯誤。原因二：技術參數不符合要求FDA對醫療器
怎樣將COVID-19測試設備投放英國市場？
英國衛生和社會保健部 (DHSC) 發布了一份關于擴大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測計劃的政策文件。英國衛生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國市場投放測試的制造商引入了新標準，這稱為 COVID 測試設備授權 (CTDA)。COVID-19 的所有測試必須符合 2002 年醫療器械法規（修訂版）并滿足所列出的要求。根據 2002 年《醫療器械條例》* 34A 條規定，冠狀病毒測試設備未經最
如何快速完成CE認證
歐洲市場是**最大的市場之一，對于中小企業而言，進軍歐洲市場是一個重要的發展機遇。然而，很多中小企業在走出**后卻因為沒有相應的產品安全認證而無法順利完成訂單，或者因為無法提供相應的產品安全認證證明文件而被海關扣留。因此，CE認證成為了進軍歐洲市場的必經之路。CE認證是歐盟對產品的安全性、健康性、環保性等方面的要求，是歐洲國家貿易的準入門檻。如果企業想要在歐洲市場銷售產品，就必須進行CE認證。&n