FDA510K認證的要求和流程

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

13818104617

詞條
詞條說明
【歐盟自由銷售證書】什么是歐盟自由銷售證明
什么是歐盟自由銷售證明“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實
FDA510k申請流程是什么？
FDA510k是美國為了確保從國外進口的的產(chǎn)品安全性而實現(xiàn)的認證，關(guān)鍵對于食品類、藥物和護膚品的認證。因而，許多產(chǎn)品進口的美國時必須開展此認證，那麼申請辦理FDA510k的認證艱難嗎？其實不是。下邊，就要大家看一看申請辦理FDA510k的申辦和提前準備的資料吧。FDA510k步驟：1.依據(jù)顧客產(chǎn)品及其FDA有關(guān)政策法規(guī)，具體指導標準制訂510(k)申請信息明細。2.依據(jù)顧客給予的基本原材料，比如使
【MDR認證】mdr認證服務
CE認證流程：1）了解產(chǎn)品信息，確認產(chǎn)品適用指令，確認分類，認證方案2）企業(yè)根據(jù)資料清單準備相關(guān)資料3）技術(shù)服務編訂CE TCF技術(shù)文件，文件需要包含產(chǎn)品的預期用途，產(chǎn)品滿足相關(guān)的技術(shù)法規(guī)4）企業(yè)尋找歐盟授權(quán)代表，歐代信息需要體現(xiàn)在標貼手冊等資料上5）審核技術(shù)文件及檢測報告6）通過歐盟授權(quán)代表，進行歐盟主管當局注冊CIBG注冊7）出具DOC符合聲明CE”標志是一種安全認證標志，被視為制
FDA美國代理人是什么？
美國代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變。其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵