不同類別的CE合格評定途徑有哪些區別？

時間：2023-08-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：180

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  詞條說明

• 英國市場對醫療器械的要求是什么

  如果您正在制造醫療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫療器械分類醫療器械根據與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫

• 醫用電鋸注冊流程指南

  醫用電鋸作為一種三類醫療器械，在中國藥監局屬于特殊管理范疇。為了確保產品的質量和安全性，生產商需要完成嚴格而復雜的注冊流程。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您的產品順利完成注冊并合法生產銷售。第一步：了解相關法規和政策在開始注冊流程之前，生產商應該詳細了解中國藥監局對醫療器械的相關法規和政策。這將有助于您理解注冊的必要性、要求和流程，并確保您的產品符合標準。第二步：選擇專業的注冊咨詢公司上

• FDA注冊類別與認證流程全解析

  一、FDA 是什么？FDA 是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，由美國國會即聯邦**授權，是專門從事食品與藥品管理的高執法機關。美國衛生醫藥部又稱 “FDA”，是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是**醫療審核機構，由美國國會即聯邦**授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA 是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專

• 醫療設備出現不合格項怎么辦？

  不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務或產品出現問題，結果與初始規格不符。例如，如果您的公司（醫療設備/制藥/生物技術）沒有科學合理的控制措施，則無法保證測試協議、藥品、藥品容器、原材料或標簽符合要求的標準純度、身份、強度和質量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡稱 NC，是指產品、服務或流程不符合行業定義的法規和標準。由于不合規，組