【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊介紹

時間：2021-09-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

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  詞條說明

• 【FDA510K認(rèn)證】FDA510K認(rèn)證需要什么資料

  FDA 510 K需要什么資料對510 k注冊文件所必須包含的信息，f d a有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510 k號碼;2) 目錄，即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證

• 澳大利亞口罩TGA/ARTG認(rèn)證簡介

  防護(hù)口罩進(jìn)到歐州市場的必須拿CE認(rèn)證。進(jìn)到國外市場就必須拿FDA認(rèn)證。進(jìn)到澳大利亞銷售市場，則可以拿 TGA 認(rèn)證。TGA 資格證書，實際上等同于中國的醫(yī)療器械注冊證；取得證才可以在澳大利亞銷售市場開展合理合法供貨和市場銷售，還可以還有機(jī)會進(jìn)到澳洲本地醫(yī)院門診、藥房、全科醫(yī)師門診所、牙醫(yī)診所等環(huán)境衛(wèi)生醫(yī)護(hù)組織的宣布采購計劃表。不然，光有CE或FDA資格證書，是無法在澳大利亞銷售市場上售賣的，連中國

• 如何申請歐盟MDR認(rèn)證證書

  很多客戶問我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認(rèn)證證書。這個問題并不難回答，歐盟MDR認(rèn)證是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證流程，除非您去找一個沒資格的機(jī)構(gòu)去買一張假證書（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認(rèn)證資格的機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在發(fā)證都非常謹(jǐn)慎，所以說需要快速獲得歐盟MDR認(rèn)證證書，只能從咨詢和認(rèn)證兩個環(huán)節(jié)去做時間管理。1：首先您要多了解幾個發(fā)證機(jī)構(gòu)，看看各個機(jī)構(gòu)的排隊情況，哪個機(jī)構(gòu)的等待時間比較短。2：選擇一個

• 英國MHRA注冊和自由銷售證書

  自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。 MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。 歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國家會要求