關于IVDR延期公告

時間：2022-01-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：288

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• 詞條

  詞條說明

• 更新FDA食品企業注冊的注意事項

  FDA 注冊和較新FDA 注冊的食品設施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數年較新注冊。鄧氏援助現在，所有藥品企業和食品設施都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，FDA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。2024年較新：?所有已注冊的食品設施都必須在 2024 年 10 月至 12 月較新期的注冊較新中包含其 DUNS 編號。美國

• FDA醫療器械軟件要求規范

  一、傷害嚴重程度等級分為：Major、Moderate、MinorMajor：1. 如果故障或潛在設計缺陷可能直接導致患者或操作者死亡或重傷，則傷害嚴重程度等級為Major。2. 如果故障或潛在設計缺陷可能通過不正確或延遲的信息或通過護理人員的行動而間接導致患者或操作人員死亡或重傷，則傷害嚴重程度等級為Major。Moderate：1. 如果故障或潛在設計缺陷可能直接對患者或操作者造成輕傷，則傷害

• 哪些產品出口沙特需要saber認證

  Saber認證是沙特SASO推出的一個全新的在線申請系統，它是一個網絡工具用于產品注冊、發行和獲取符合性COC證書。Saber實際上是沙特標準局推出的在線網絡系統工具，它用于產品注冊、發行和獲取符合性清關SC證書（Shipment Certificate）的一整套無紙化辦公體系。如果你是一個非沙特本土的企業，那么你需要進行Saber認證的符合性評估計劃，以確保你的產品與進口產品的安全。沙特Sabe

• 二類、三類醫療器械FDA注冊全攻略

  一、FDA 注冊，你真的了解嗎？在醫療器械行業，美國食品藥品監督管理局（FDA）的大名如雷貫耳，其在醫療器械監管領域擁有著舉足輕重的地位，堪稱**醫療器械監管的*。FDA 制定的一系列法規和標準，不僅是美國本土醫療器械市場的準入門檻，較對**醫療器械行業的發展產生了深遠影響。對于二類和三類醫療器械而言，FDA 注冊絕非可有可無的流程，而是進入美國市場的關鍵 “入場券”。美國作為**最大的醫療器