歐洲化妝品法規(guī)的新修正案——CMR 物質(zhì)

時間：2023-05-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

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• 詞條

  詞條說明

• 器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系

  一條完整的器械UDI編碼是由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）兩部分組成，DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID，PI是產(chǎn)品動態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設(shè)備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無菌，使用前需要滅菌，包裝中提供的設(shè)備數(shù)量，嚴重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或DEHP），CMR /內(nèi)分泌干擾物等。因此，對這些元素中

• 巴西ANVISA醫(yī)療器械分類規(guī)則

  在巴西醫(yī)療器械分類的領(lǐng)域中，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）無疑是處于**地位的 “管家”，肩負著**醫(yī)療器械安全有效、維護公眾健康的重任。它成立于 1999 年，隸屬于巴西衛(wèi)生部 ，作為巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)（SNVS）的協(xié)調(diào)機構(gòu)，在全國各地都設(shè)有辦事處，以便全面深入地開展監(jiān)管工作。其在醫(yī)療器械方面的職能廣泛且關(guān)鍵，從制定規(guī)則到監(jiān)督執(zhí)行，貫穿了醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售、使用的整個生命周期。在分類

• 醫(yī)療器械注冊人制度是什么？

  醫(yī)療器械注冊人制度是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）推行的一項重要政策，其**在于將醫(yī)療器械的注冊責(zé)任從制造商轉(zhuǎn)移至注冊人。注冊人作為醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的主體，承擔(dān)了較為明確和嚴格的責(zé)任。首先，醫(yī)療器械注冊人制度通過明確注冊人的責(zé)任，提高了醫(yī)療器械的注冊效率。在制度下，注冊人需根據(jù)不同類型的醫(yī)療器械提供相應(yīng)的注冊材料，如設(shè)計文件、生產(chǎn)批號記錄、產(chǎn)品檢驗報告等。這*程的優(yōu)化使得醫(yī)療器械能

• 美國衛(wèi)生部大裁員，F(xiàn)DA醫(yī)械審核“地震”來襲？

  就在剛剛過去的本周一，美國食品和藥物管理局（FDA）出現(xiàn)了較為詭異的一幕。下班前，不少工作人員突然被告知，要趕緊收拾好筆記本電腦，做好再也進不了辦公室的準備 。一時間，整個辦公室彌漫著緊張又不安的氣氛，大家面面相覷，不知道到底發(fā)生了什么。這突如其來的通知，就像一顆投入平靜湖面的石子，激起了千層浪。而這還只是冰山一角，整個美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）的 82,000 名員工，都陷入了較度的焦慮之中