如何訪問FDA 510(k)數據庫？

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術文件詳解
一、FDA 510k 認證概述什么是 FDA 510k 認證？FDA 510 (k) 預市場通知是要求醫療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請，以證明其與市場上已有的合法產品具有 “實質等同性”，確保新設備在安全性和有效性方面與現有設備等同。FDA 510 (k) 認證對于醫療器械進入美國市場至關重要。它的**要求是根據食品藥品監督管理局（FDA）的規定，提供充分的證據，以證明新的醫療器械與已上
順利完成醫療器械CE標志申請流程的步驟
醫療器械CE標志流程的步驟：第一步：檢查分類規則制造商必須仔細檢查醫療器械分類規則，以確定其正確的風險類別。這將有助于確定適用的法規和要求。第二步：執行監管GAP分析制造商需要進行監管GAP分析，以確定所有適用的要求、義務、技術文件內容和合規程序。這將幫助制造商了解他們需要滿足哪些標準和規定。第三步：建立技術文件制造商需要建立適當的技術文件，也稱為“技術文件”。該文件應包含關于醫療器械設計、性能、
一文讀懂《醫療器械監督管理條例》**要點
條例修訂歷程與背景《醫療器械監督管理條例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和國**令* 276 號公布以來，歷經多次修訂，以適應醫療器械行業的蓬勃發展與監管需求的動態變化。2014 年 2 月 12 日的**修訂，源于當時醫療器械產業規模逐步擴張，產品種類日益繁雜，原條例在部分環節的監管細則已稍顯滯后，難以***器械質量與使用安全，故修訂著重細化監管流程，提升法規的實操性。201
TGA對醫療器械的質量要求有哪些
與所有**產品一樣，醫療設備和 IVD應安全并按預期運行。醫療器械必須符合規定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責任證明其醫療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設備，另外還有九項基本原則。六項通用基本原則適用于所有設備：1.使用醫療設備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫療器械的設計和構造3.適合其預期目的