如何訪問FDA 510(k)數據庫？

時間：2023-07-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE MDR/IVDR是什么意思？
一、CE MDR/IVDR的本質：歐盟醫械監管的“革命性升級”**CE MDR（醫療器械法規）與IVDR（體外診斷醫療器械法規）**是歐盟于2017年頒布、2021-2022年分階段實施的新監管框架，全面取代舊版MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC），其**變革包括：監管范圍擴大：MDR覆蓋所有醫療器械（如植入物、手術機器人）；IVDR將90%的體外診斷產品（如新冠檢測試劑、基
EPA認證是什么？哪些產品需要EPA？EPA怎么申請？有效期是多久？
EPA 是美國環境保護署（U.S Environmental Protection Agency）的英文縮寫，其主要任務是保護人類健康和自然環境。EPA 認證是美國環境保護署頒發的一種認證，用于證明產品符合美國環保法規的要求，具有*性和公信力。該認證涉及的產品范圍廣泛，包括農工業用機動車、汽油機、柴油機等動力設備，LED 滅菌燈，紫外線殺菌燈，電子設備等航空、海運、軍事等設備，以及公路交通工具、
美國FDA醫療器械合規監管體系
美國食品藥品監督管理局（FDA）在醫療器械合規監管中處于**地位，猶如一位掌控全局的指揮官，對醫療器械從研發到使用的全生命周期進行嚴格把控。其下屬的醫療器械與放射衛生中心（CDRH），則是直接負責醫療器械審評與監管工作的關鍵部門，承擔著確保醫療器械安全有效的重要職責。CDRH 內部設有多個專業辦公室，各個辦公室分工明確，協同合作。其中，審評管理辦公室負責協調和管理醫療器械的審評流程，確保審評工作高
加拿大醫療器械分類及各類注冊程序，什么情況下可以豁免？
所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風險將醫療器械分為I， II