分銷商需要知道的事情

時間：2022-04-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
心電電極在藥監(jiān)局的分類與注冊流程指南
心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療器械，通過與人體皮膚接觸，記錄心臟電活動。在中國，根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國藥監(jiān)局的注冊流程，以幫助您更好地了解和操作相關(guān)事宜。**部分：心電電極的分類根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為不同的類別，以便更好地管理和監(jiān)督。心電電極屬于第二類醫(yī)療器械，該類
UKCA符合性聲明編寫要領(lǐng)
UKCA符合性聲明編寫要領(lǐng)：根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。文件中您作為制造商或您的授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi)）應：聲明該產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求；確保文件上有制造商（或您的授權(quán)代表）的名稱和地址，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機構(gòu)的信息（如果有）。市場監(jiān)督機構(gòu)可要求獲得《英國符合性聲明》。符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當前所需的信息基本相同。可
MDSAP認證與ISO13485認證有什么不同？
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機構(gòu)認可M
CE認證費用大*：為何不同機構(gòu)的收費差距巨大？
近年來，隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，CE認證成為了許多企業(yè)進入歐洲市場的*條件。然而，對于許多企業(yè)來說，CE認證的費用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項調(diào)查揭示了不同機構(gòu)之間CE認證費用巨大差距的現(xiàn)象，引起了廣泛關(guān)注。根據(jù)調(diào)查，CE認證費用的差距主要體現(xiàn)在兩個方面：一是不同機構(gòu)對于認證流程的要求不同，導致了費用的差異；二是不同機構(gòu)之間的市場競爭也是影響費用的重要因素。首先，在認證流程的要求方面，