MDR對吸脂、脫毛等產品重新分類

時間：2023-05-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐代的作用和注冊流程
歐代即歐盟授權代表，也可以叫歐洲代表。歐盟授權代表作用1、按照歐盟法規要求，申請CE認證時必須要有歐代協議才能申請CE 的；2、按照歐盟法規要求，獲得CE認證后，產品包裝上要求打上CE標志同時也要打上歐代的公司名字和地址，這樣CE是代表產品通過安全認證，歐代是可追溯性的，客戶、海關或者歐盟**有什么問題，可以直接聯系歐代，進行溝通處理。這就要求歐代除了英語熟練外還需要熟悉歐盟法規及當地行業要求。3
FURLS 賬戶在 FDA 官網中的作用
FURLS（FDA Unified Registration and Listing System，FDA 統一注冊與列名系統）賬戶在 FDA 官網中具有以下重要作用：一、企業注冊基本信息提交企業可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業的詳細信息，包括企業名稱、地址、聯系方式等。這些信息是 FDA 對企業進行監管和溝通的基礎。例如，當 FDA 需要對某一企業進行或通知重要事項時，能夠準確地聯
歐洲新法規MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響
自由銷售證書是在醫療器械領域中非常重要的文件，它證明了產品符合相關法規要求，可以自由銷售和投放市場。隨著醫療器械監管法規的較新和改變，MDR（醫療器械法規）和IVDR（體外診斷器械法規）的實施將對自由銷售證書產生一些影響。首先，根據新的法規，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據將發生改變，需要根據新法規的要求進行較新。其次，新的自由銷售證書將包括B
哪里可以快速申請到加拿大醫療器械許可證？
在加拿大，醫療器械的注冊和許可證申請是一項非常重要的工作。根據風險等級的不同，醫療器械需要注冊對應的許可證MDEL或MDL。如果您需要為醫療械申請MDEL或MDL許可證，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。以下是申請流程：1. 審核醫療器械的資料和技術文件在申請MDEL或MDL許可證之前，我們需要對醫療器械的資料和技術文件進行審核。這個過程包括對醫療器械的功能、用途、結構、材料