歐盟對防曬產品的標準要求，CE認證程序

時間：2024-04-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療設備CE標志的上市后監督要求有哪些？
在獲得 CE 標志并將醫療器械投放 EAA 市場之前，制造商需要證明其已經建立了上市后監督系統，以解決有關安全性和有效性的問題。醫療器械公司必須通過上市后監督、警戒和市場監督計劃收集有關其上市設備的數據。這種反饋涉及持續評估患者對醫療設備和產品生命周期的體驗。制造商的要求是：后續投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報告定期進行內部審計和供應商審計保持技術文檔、數據庫和注冊較新這種監視可確保采取主
紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認證
紅外額溫槍是一種接觸式紅外線測溫設備，通過測量人體耳朵或額頭的輻射溫度，實現對體溫的非接觸式測量。如果您計劃將紅外額溫槍出口到美國市場，那么辦理FDA（美國食品藥品監督管理局）認證是必要的。本文將幫助您了解并順利完成FDA認證的辦理過程。?第一步：了解FDA認證要求在開始辦理FDA認證之前，您需要了解FDA對紅外額溫槍的認證要求。請參考FDA的官方網站，詳細了解FDA對于醫療設備的注冊和
共設罩藥監局注冊流程詳解
共設罩作為一種二類醫療器械，需要進行藥監局備案以確保其合法性和市場準入。本文將詳細介紹“共設罩”藥監局注冊的流程，以及角宿團隊為您提供的專業服務，幫助您順利完成備案，確保產品的合法性和市場準入。**章：了解二類醫療器械備案要求1.1 二類醫療器械的定義和分類- 二類醫療器械的風險等級和管理要求- 中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布的《醫療器械分類目錄》1.2 二類醫療器械備案的重要性- 合法備案
醫療器械申請美國FDA認證的周期要多久?
美國FDA（美國食品藥品監督管理局）認證是醫療器械行業中**的一部分。但是，不同等級的醫療器械認證周期不同，對于企業來說，了解這些周期是至關重要的。?I類醫療器械（Class I）是最低風險的醫療器械，通常只需要10-15個工作日就可以完成整個注冊過程，前提是客戶能夠及時付款。如果您的醫療器械是I類，那么您只需要準備好要的文件和測試數據，并及時付款，就可以在短時間內完成認證。&nbs