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詞條說明
??企業注冊Establishments registration:涉及在美國進行商業分銷的醫療器械生產和分銷的企業,必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing:以上企業注冊的大多數企業需列出該企業的器械及其在該改企業上執行的活動,也就是列出其產品范圍,獲得產品的De
為了教你如何選擇合規顧問,上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單:????經驗——雖然完成 510(k) 的數量可能不是唯一的決定因素,但流程經驗是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業的不同領域有經驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊
醫療設備的范圍從簡單的壓舌板和便盆到復雜的可編程和閉環人工胰腺系統。此外,醫療器械還包括體外診斷(IVD) 產品,例如試劑、檢測試劑盒和血糖儀。某些具有醫療用途或提出醫療要求的**輻射電子產品也被視為醫療設備。這些例子包括診斷超聲產品、X 光機和醫用激光。在嘗試確定產品是否被 FDA 監管為醫療設備時,有以下步驟:??* 1 步:確定您的產品是否符合《食品、藥品和化妝品法
EUDAMED 注冊以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解
對于不少醫療器械人來說,EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念,聽起來既熟悉又陌生。很多人對它們一知半解,較別提清楚它們之間的差異了。然而,EUDAMED 注冊卻是制造商的歐盟客戶的共性*要求,要是不完成這個注冊,產品出口可就麻煩大了,直接影響銷路。就好比一把鑰匙開一把鎖,EUDAMED 注冊就是打開歐盟市場大門的那把關鍵鑰匙,而 UD
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