醫療器械質量認證證書的注冊周期&有效期

時間：2022-05-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械質量管理體系認證ISO13485
ISO13485全稱醫療器械質量管理體系認證，是醫療行業*的一項認證。自1996年發布以來，該標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相
如何把握好醫療器械自由銷售證書在不同市場上的要求
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IVDR申報過渡期時間延長
根據歐盟發布的最新數據，關于醫療器械法規和體外診斷器械法規的應用現狀進行了較新。一項截止于2023年3月的調查顯示，大部分制造商在申請體外診斷器械法規的過程中仍需更多時間和資源。?據調查結果顯示，已經提交申請的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請是完整的，而其他60%的制造商仍需要進一步完善申請材料。這意味著制造商們需要更多的時間來完成體外診斷器械法規的申報工作。一旦強制實施，結束過
醫療器械MHRA 注冊時應避免的一些常見錯誤，以免影響順利上市銷售
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