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FDA分類——醫療器械出海的“生死線”從一片醫用手套到拯救生命的人工心臟,美國FDA用一套嚴密的分類體系,將醫療器械風險與監管力度精準掛鉤。分類錯一步,輕則延誤上市,重則召回罰款!如何快速鎖定FDA分類密碼?角宿團隊帶您直擊**規則,避開“雷區”!一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據器械的?風險等級?和?使用場景,將醫療器械分為三類,監管逐級加碼:Class I(低
FDA **唯一設備標識數據庫 (GUDID)?UDI 合規涉及的不僅僅是在您的醫療設備上蝕刻數字或在您的標簽上添加條形碼,還涉及幾個組件。每個 UDI 必須包含兩個數字:設備標識符 (DI) 和生產標識符 (PI)。設備?標識符?必須與醫療設備的特定型號或版本以及公司名稱相對應。生產標識符必須??提供醫療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關
沙特對醫療器械進口有一系列特殊要求,這些要求確保了醫療器械在沙特市場的質量和安全性。以下是這些特殊要求的詳細歸納:醫療器械注冊:所有醫療器械必須在沙特食品藥品管理局(SFDA)進行注冊,并獲得注冊證書才能在沙特市場合法銷售和使用。注冊過程中需要提供產品的技術規格、性能參數、生產工藝等文件,并可能需要進行臨床試驗和安全性能測試等評估和測試。UDI系統要求:沙特自2020年起開始實施UDI(Uniqu
一、FDA 510k 與中國 X 光機出口FDA 510k 對于中國 X 光機出口美國至關重要。它是美國食品藥品監督管理局(FDA)對中等風險醫療器械進行市場準入審核的一種機制。中國 X 光機想要進入美國市場,必須通過 FDA 510k 認證,以證明其與市場上已批準的對照產品在安全性和有效性上具有 “實質性等同”。相關監管要求十分嚴格。首先,需要確定產品分類,明確 X 光機的具體類別,不同類別的器
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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