我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規(guī)嗎？

時間：2023-05-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• FDA數(shù)據(jù)核戰(zhàn)爆發(fā)！你的510k檢測機構(gòu)正在上"黑名單"嗎？

  FDA一紙警告掀起行業(yè)海嘯——最新數(shù)據(jù)顯示，因檢測數(shù)據(jù)造假被駁回的510(k)申請激增67%，涉事企業(yè)面臨平均230萬美元的庫存損失。當(dāng)?shù)谌綑z測實驗室淪為合規(guī)黑洞，你的醫(yī)療器械是否正在"帶病闖關(guān)"？一、FDA數(shù)據(jù)清洗行動：38家實驗室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪：??數(shù)據(jù)克隆：直接復(fù)制其他研究結(jié)果（某骨科螺釘檢測報告與5年前數(shù)據(jù)相似度達91%）??參數(shù)造假：篡改溫

• 怎樣判斷產(chǎn)品是移動醫(yī)療應(yīng)用程序還是作為醫(yī)療設(shè)備的軟件？

  一、移動醫(yī)療應(yīng)用程序FDA 將移動醫(yī)療應(yīng)用程序或“移動應(yīng)用程序”視為可以在移動平臺（具有或不具有無線連接的手持式商用現(xiàn)成計算平臺）或基于 Web 的軟件應(yīng)用程序為移動平臺量身定制但在服務(wù)器上執(zhí)行的軟件應(yīng)用程序。移動應(yīng)用程序是在智能手機和其他移動通信設(shè)備上運行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機或其他移動通信設(shè)備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動醫(yī)療應(yīng)用程序是移動應(yīng)用程序的醫(yī)療設(shè)備，符合醫(yī)療設(shè)備

• MDR過渡期延長期間，制造商如何順利提交合格評估的正式申請

  根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前提交合格評估的正式申請。同時，制造商和公告機構(gòu)必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議，以受益于延長的MDR過渡期。申請應(yīng)包括MDR Annexes IX to XI提及的相關(guān)合格評定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協(xié)議之前，公告機構(gòu)不需要對申請進行全面審查。申請的截止日期與實際

• 化妝品出口美國FDA認證辦理及最新要求

  化妝品出口到美國必須先辦理FDA注冊，且必須符合美國FDA的法規(guī)要求。為了幫助化妝品生產(chǎn)企業(yè)較好地理解FDA妝品注冊要求，本文將為您介紹相關(guān)的注意事項和步驟。?一、FDA化妝品注冊由自愿變強制自2022年月29日，美國頒發(fā)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）以來，F(xiàn)DA一直在不斷完善注冊要求及新注冊系統(tǒng)。新的注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct于2023年12月16日正式開