北愛爾蘭的醫療器械監管要求

時間：2022-05-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何申請小規模資質？
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
FDA小規模企業資質申請指南（省錢篇）
什么是 CDRH 的小型企業計劃？CDRH 的小企業計劃確定一家企業是否符合資格并被認證為“小企業”，以及是否有資格享受某些需要用戶付費的 CDRH 提交類型的減費。符合小企業費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年
TGA注冊相關問題介紹歡迎咨詢
TGA注冊相關問題介紹? 歡迎咨詢澳洲作為**主要經濟體，也是**排名靠前的醫療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫療器械產品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。如同其他主要經濟體的授權代表模式一樣，在澳洲需要確定自己的Sponsor。然后由Sponsor來完成醫療器械注冊，之后產品可以在澳洲市場銷售。下面就TGA注冊中，企業常問的問題解釋如下：1、TGA對于醫療器械進行分類管
FDA 510k認證
美國的醫療設備市場美國具有世界上最大的醫療設備市場。估計在2023年將達到2080億美金。雖然美國本土的醫材產業相當健壯，擁有多家世界上最良好的醫材制造商，但對美國境外的醫材制造商而言，這個市場穩定的人口及老年人口增加(當然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機會。為了進入美國市場，制造商或相關單位(稍后介紹)欲將自家產品投放到美國，必須要**正確的醫療器材上市許可或核準。在美國，醫療器材分成三個等級