不同的法規(guī)和指令下的醫(yī)療器械如何申請CE標志？

時間：2023-08-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：91

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械單一審核程序如何申請？

  一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全

• 如何在法規(guī)合規(guī)與風險可控的前提下轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可

  在醫(yī)療器械行業(yè)，轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可是一種常見的業(yè)務活動。然而，這項轉(zhuǎn)讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風險考量，需要公司和買賣雙方謹慎行事。本文為您提供一些有關如何轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可的實用建議和注意事項。?——了解FDA關于轉(zhuǎn)讓510（k）許可的政策雖然FDA沒有明確的關于轉(zhuǎn)讓510（k）許可所有權的書面政策，但他們允許這種轉(zhuǎn)讓。然而，根據(jù)FDA的規(guī)定，兩家公司不得在同一個510（

• 獲得醫(yī)療器械CE標志的完整指南

  歐洲 CE 標志是在歐盟范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械的*認證。雖然 CE 標志并不代表產(chǎn)品質(zhì)量，但它確保了醫(yī)療器械符合歐盟的法規(guī)要求，包括性能、質(zhì)量、安全性和功效等方面的特定標準。在這篇報告中，我們將為您提供如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 標志的詳細步驟。首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）中對醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能申請 CE 標志。接下來，您需要

• 企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要具備哪些資質(zhì)呢？

  1.進出口經(jīng)營權進出口經(jīng)營權指的是進出口企業(yè)開展進出口業(yè)務的資格。申請進出口經(jīng)營權的企業(yè)只有在得到市商務局、市/分區(qū)海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進出口的權利。只有擁有進出口權的企業(yè)，才可依法自主地從事進出口業(yè)務。它也是外貿(mào)企業(yè)所*的一個條件，不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械，只要業(yè)務范圍有涉及進出口就需要辦理這個資質(zhì)。2.相應