FDA 如何處理醫療器械召回？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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為何會收到補充資料要求？滿心期待能 FDA 510 (k) 認證，開啟美國市場大門時，不少企業卻收到了補充資料的要求，這無疑給企業帶來了不小的困擾和壓力。企業究竟為什么會收到補充資料要求呢？（一）資料不完整或不準確在準備 510 (k) 認證資料時，任何一個細節的疏忽都可能引發問題。比如產品描述，如果沒有清晰、全面地闡述產品的結構、功能、使用方法等關鍵信息，就會讓審核人員難以準確了解產品特
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FDA給**茶業發“黃金門票”：健康聲明新規背后，藏著中國茶企的萬億機會與生死劫
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