不受TGA監管的口罩是哪種？

時間：2022-05-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何完成FDA 510(k)提交及合規流程？
FDA（美國食品藥品監督管理局）是**最具影響力的醫療器械監管機構之一。如果您想在美國銷售醫療器械，您需要遵守FDA的規定并獲得510(k)批準。上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一份詳細的指南，介紹如何提交FDA 510(k)申請及合規流程。第一步：確定您的產品是否需要提交510(k)申請在提交510(k)申請之前，您需要確定您的產品是否需要提交510(k)申請。FDA將醫療器械分為三個等級：I
醫療器械英國MHRA注冊程序，CE證書英國認可情況
英國的MHRA注冊和UKCA標志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進入英國市場銷售醫療器械，需要完成CE、UKCA認證或自我符合性聲明后，在英國醫療器械監管當局MHRA的服務系統中進行登記，這個登記過程就是MHRA注冊。對于英國境外的制造商，需要指定一名英國負責人（UK Responsible Person），負責產品在英國的MHRA注冊。MHRA注冊的流程：1. 指定英國負責人（僅針對英國
體外診斷試劑注冊檢驗與臨床評價：不同加樣方式的全面解析
引言在體外診斷試劑（IVD）領域，不同的加樣方式對試劑的性能和應用有著至關重要的影響。加樣方式的選擇直接關系到試劑的準確性、穩定性以及檢測結果的可靠性。從檢測原理上看，不同加樣方式會影響試劑與樣本的反應過程。例如，某些加樣方式可能使樣本與試劑充分接觸，從而較有效地激發反應，提高檢測的靈敏度；而另一些加樣方式可能在特定條件下，保證試劑的穩定性，避免因樣本與試劑的相互作用而產生誤差。在實際操作中，加樣
EC符合性聲明的有效期是多久？
在您確定您的產品符合所有基本安全要求、簽署符合性聲明并在您的產品上貼上 CE 標志后，EC 符合性聲明將無限期有效。只要沒有對產品進行重大更改，它就對產品保持有效，例如：– 改變原來的操作– 改變原來的預期用途– 改變類型– 使用其他組件– 使用新的供應商在這種情況下，您的產品將被視為新產品，并且必須進行重新評估認證過程（可能基于之前的認證）。然后應根據新的指南和/或標準制定新的 EC 符合性聲明