澳大利亞TGA醫療器械注冊流程詳解

時間：2023-06-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
英國MHRA發布國際認可程序（IRP）指南帶來新的變化
2023年8月30日，英國藥監機構MHRA于發布了對國際認可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現有做法進行處理。對于 ECDRP 申請，需在 2023 年 12 月
如何編寫醫療器械說明書？
醫療器械注冊中涉及的說明書的注意事項醫療器械注冊要求中，根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規定了說明書及標簽應當：1、內容與產品特性（預期、功能、性能等）相一致；2、內容與注冊或備案的內容相一致；3、所使用的專業術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準；4、產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令*19號）、
EUDAMED系統中的UDI數據庫如何幫助制造商進行供應鏈管理？
EUDAMED系統中的UDI（唯一器械標識）數據庫為醫療器械制造商提供了強大的工具，以優化其供應鏈管理。以下是角宿團隊總結的關于UDI數據庫在供應鏈管理中的具體應用和優勢：1. 產品追溯和管理UDI系統為醫療器械提供了一個電子身份證，通過數據聚合，幫助制造商實現全生命周期的閉環管理。這不僅提升了行業效率，還建立了現代化的醫療器械管理體系。2. 優化采購策略和庫存管理UDI系統通過連接生產企業、經銷
醫療器械申請美國FDA認證的周期要多久呢?
醫療器械申請美國FDA認證的周期是根據產品的風險等級來確定的。以下是一些一般的周期估計：?1. I類醫療器械（Class I）：一般需要10-15個工作日完成整個注冊過程，前提是客戶能夠及時付款。?2. II類醫療器械（Class II）：不豁免510K的II類醫療器械，一般需要3-6個月左右，但如果企業資料準備不充分或測試數據不符合要求，可能需要更長的時間。?3.