FDA五封警告信，撕開(kāi)**醫(yī)藥供應(yīng)鏈“遮羞布”

時(shí)間：2025-12-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)如何應(yīng)對(duì)？

  面對(duì)日益嚴(yán)峻的網(wǎng)絡(luò)安全形勢(shì)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日在其官方網(wǎng)站發(fā)布了新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》。它取代了 2023 年 9 月 27 日發(fā)布的最終指南，自 2014 年起，F(xiàn)DA 已多次更新此類指南，顯示出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管要求正快速演進(jìn)。這次更新，更是正式將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求等級(jí)從原來(lái)的 “推薦性指南” 提升為 “強(qiáng)制性法規(guī)”，意味著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)

• ISO 10993-1:2025 新版標(biāo)準(zhǔn)核心解讀

  **醫(yī)療器械行業(yè)期待已久的?ISO 10993-1:2025已正式發(fā)布。作為醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)系列的綱領(lǐng)性標(biāo)準(zhǔn)，其*六版的更新標(biāo)志著醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)理念的進(jìn)一步演進(jìn)，為制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室提供了最新的框架和指引。一、 標(biāo)準(zhǔn)定位：什么是ISO 10993-1？ISO 10993-1的全稱為?“醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) - *1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)要求”。它的核心目

• 俄羅斯醫(yī)療器械分類原則

  俄羅斯醫(yī)療器械分類和歐盟醫(yī)療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分進(jìn)行考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:ClassI低風(fēng)險(xiǎn)a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不**過(guò)60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置d.不**過(guò)30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長(zhǎng)期

• 哪些機(jī)構(gòu)可以發(fā)行UDI？

  在 2018 年底發(fā)起的申請(qǐng)呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實(shí)施決定 (EU) 2019/939之后，4 個(gè)簽發(fā)實(shí)體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。·?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?