FDA五封警告信，撕開全球醫藥供應鏈“遮羞布”

時間：2025-03-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：47

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• 人工智能醫療器械在注冊和網絡安全方面需要注意的事項

  隨著人工智能技術的不斷發展，AI賦能類的機器人逐漸成為醫療器械行業的一顆新星。據中國電子信息產業發展研究院（CCID）發布的數據獲悉，我國醫療機器人市場中，康復機器人、輔助機器人、手術機器人和醫療服務機器人分別占比47%、23%、17%和13%，說明“AI+醫療機器人”領域正在大量涌現高質量的創新性企業和產品。?AI類的醫療機器人是集成了AI技術、機器人技術、醫學知識等多學科的智能康復設

• MoCRA要求下，化妝品美國市場監管變革過渡期即將結束

  美國食品藥品監督管理局（FDA）2022年發布了《2022年化妝品監管現代化法案》（MoCRA）下有關化妝品設施和產品注冊和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業的重要信息，其中最引人注目的是設施注冊新要求，由自愿轉為強制實施。?根據指南草案，每個擁有或經營從事在美國分銷化妝品的設施的人都必須向FDA注冊。指南草案對“設施”和“化妝品的制造或加工”進行了定義，并列出了幾個例外情況。

• CER文件評審常見不合格原因及解決方法

  在提交CER文件時，客戶常常會遇到各種各樣的問題，這些問題會導致審核未能通過。如何解決CER文件提交時可能存在的問題而審核呢？本文總結了一些不合格原因及整改經驗，供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中，所有的文件和表單都應該系統地編號，并且所有的文件都需要有明確的目錄，目錄里面都設置好鏈接，如果文件之間有引用，最好也設置好跳轉的**級鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE

• 醫用口罩出口歐盟如何辦理CE？

  根據新醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的定義，醫用口罩屬于醫療器械，應符合新醫療器械法規（MDR）的相關要求。醫用口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不同1. 非無菌醫用口罩編制技術文件提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）編制DOC指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊2.無菌醫用口罩滅菌驗證建立ISO13485體系編制技術文件提供測試報