什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準(zhǔn)？

時間：2023-02-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷商、進(jìn)口商需要承擔(dān)制造商義務(wù)嗎？

  經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他自然人、法人有下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)制造商應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)：（A）以自己的名稱、注冊商品名稱或注冊商標(biāo)在市場上提供設(shè)備，除非分銷商或進(jìn)口商與制造商達(dá)成協(xié)議，制造商在標(biāo)簽上被識別為制造商并負(fù)責(zé)滿足本法規(guī)對制造商的要求；（二）改變已經(jīng)投放市場或投入使用的設(shè)備的預(yù)期用途；（C）修改已經(jīng)投放市場或投入使用的設(shè)備，從而可能影響對適用要求的遵守。**段不適用于任何人，雖然不被視為* 2 條*

• 加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容

  9月6日，加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關(guān)的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括：1.較新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請頒發(fā)MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們在加拿大進(jìn)口或分銷醫(yī)療器械；加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械；

• 蘇州XX醫(yī)療用品公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書

  英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。?英國藥監(jiān)局的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱MHRA。它監(jiān)管著英國本土的器械（Mdeical device）企業(yè)（制造商，經(jīng)銷商，出口商）以及進(jìn)口到英國的國外企業(yè)。自由銷售證明通常需要的國家/地

• 510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面

  510(k)許可是一種用于銷售中等風(fēng)險醫(yī)療器械的授權(quán)許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風(fēng)險和新穎的產(chǎn)品需要上市前批準(zhǔn)（PMA）相比，510(k)許可的申請過程相對較短，一般在15個日歷日內(nèi)可以獲得提交接受審核決定，并在90天內(nèi)做出最終決定。而PMA的申請過程較復(fù)雜，時間較長，每年只有少數(shù)器械獲得PMA批準(zhǔn)。對于制造商來說，510(k)許可的費用因設(shè)備的難度和復(fù)雜