中小型醫療器械企業如何低成本短時間完成國際注冊？

時間：2025-02-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：60

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  詞條說明

• 誰需要提交510(K)才能進入美國市場？

  ??美國生產商產品進入美國市場如果成品設備生產商根據自己的規格生產設備并在美國銷售，則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設備的配件也被視為成品設備。 但設備組件的生產商不需要提交 510(k)，除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。 合同生產商，即根據其他人的規格在合同下生產設備的公司，不需要提交 510(k)。??規范開發人員將設備引入美國市場規范開發人員指的是

• 不符合監管要求的醫療器械會受到TGA哪些處罰？

  在澳大利亞進口和供應不符合監管要求的醫療器械會受到TGA哪些處罰？不遵守醫療器械進口和供應法規的贊助商和衛生專業人員可能面臨最高五年監禁和/或 5000 個罰款單位的民事或刑事處罰（根據1914 年犯罪法，一個罰款單位目前** 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進口和/或供應不符合基本原則的醫療器械未能應用合格評定程序歪曲醫療器械未能報告不良事件。

• 沙特SFDA關于多個醫療器械注冊捆綁分類的規定、原則要求

  沙特阿拉伯王國的醫療器械領域監管機構沙特食品藥品監督管理局（SFDA）發布了一份指導文件，介紹了在沙特阿拉伯王國銷售和使用的醫療器械捆綁/分組的方法。本文將詳細介紹該指南，以幫助醫療器械制造商和參與醫療器械運營的其他各方理解和遵守相關規定。首先，該SFDA指南旨在為醫療器械制造商和參與醫療器械運營的其他各方提供關于在單一醫療器械營銷授權（MDMA）申請程序中捆綁/分組醫療器械的標準的額外澄清。如果

• 省錢途徑——申請加拿大小微企業的要求及流程

  加拿大醫療器械管理局（Health Canada）為小微企業提供了特殊的申請流程和費用減免政策。以下是申請小微企業身份的要求和詳細流程：1. 申請條件為了符合小微企業的定義，企業必須滿足以下條件之一：- 員工人數少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業可以享受以下費用減免：- **提交前市場評估申請/通知免費