什么是醫療器械CE標志？

時間：2023-05-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510(K)審查程序
(1) FDA在收到企業遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業發出確認性,同時給出申請受理編號(K YYXXXX),此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全,則要求企業在規定時間內補充齊全,否則作企業放棄處理。(2) FDA在受理申請后即進入實質性審核SE階段,其中可能還會要求企業補充一些資料。(3) 在510(K)申請通過審核后,FDA立即發出批準函件,*對
什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請求或PMA
在醫療器械行業，從處方藥（Rx）轉換為非處方藥（OTC）是一個相對常見的現象。通常情況下，這個轉換可以通過提交510K途徑來完成，這是一種相對簡化的程序。然而，在以下情況下，可能需要進行De Novo分類請求或上市前批準申請（PMA），以確保轉換的安全性和有效性。1.?當一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準器械無法建立充分的相似性時，就需要考慮進行De Novo分類請求或PMA
如何在英國市場上快速高效地投放您的產品？合格的英代來幫您
自英國脫離歐盟以來，英國不再承認歐盟授權代表，而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫療器械或IVD在投放英國市場之前已經完成了必要的注冊和認證程序，并且在上市后進行監督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備。UKRP的首要任務是向英國醫藥和醫療保健產品管理局（MHRA）注冊制造商的設備。這意味制造商必須在向英國市場投放產品
一類醫療器械有哪些？如何備案？
一、醫療器械分類初相識醫療器械，這個與我們健康息息相關的領域，涵蓋了從簡單的創可貼到復雜的心臟等眾多產品。根據國家相關規定，醫療器械按照風險程度從低到高，被分為三類。第一類醫療器械，風險程度最低，通過常規管理就能保證其安全與有效。簡單來說，就像是我們生活中常見的小物件，雖然看似普通，卻在醫療保健方面發揮著不可或缺的基礎作用。第二類醫療器械具有中度風險，需要較為嚴格的控制管理措施，以確保其安全