FDA對IVD設備的510(k)審查流程是什么？

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：276

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  詞條說明

• QSR 820合規難題多？美國FDA質量管理體系認證攻略來了！

  一、QSR 820 合規的重重迷霧（一）復雜的法規迷宮QSR 820，即美國食品藥品監督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質量體系法規，堪稱醫療器械行業的 “緊箍咒” 。它詳細規定了醫療器械從設計、開發、生產、包裝、標簽、儲存到安裝和服務等全生命周期的質量管理要求，覆蓋了 12 個主要部分，包含眾多條款和細節。從一般規定中的適用范圍、定義，到質量體系要求里對質量方針、組織架構、人

• CE MDR臨床評價路徑選擇指南

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• EUDAMED 數據庫與歐洲醫療器械命名法（EMDN）深度解析

  在醫療器械行業蓬勃發展的當下，合規性已然成為企業立足市場、持續發展的生命線。隨著**醫療器械市場的日益融合與規范，各國及地區紛紛出臺較為嚴格的監管政策，旨在確保醫療器械的安全性與有效性，切實**公眾健康。歐盟作為醫療器械監管領域的重要力量，其一系列法規與舉措對**醫療器械行業走向產生著深遠影響，其中 EUDAMED 數據庫以及與之緊密相關的歐洲醫療器械命名法（EMDN），正逐漸成為醫療器械企業進入

• 中小型醫療器械企業如何低成本短時間完成**注冊？

  困境剖析：成本與效率的雙重難題在**化的浪潮下，醫療器械行業的**市場拓展成為眾多企業的重要發展戰略。對于中小型醫療器械企業而言，**注冊是進入**市場的關鍵門檻，但這一過程往往伴隨著成本高昂與效率低下的雙重困境。**注冊的費用構成繁雜，讓許多中小型企業望而卻步。以美國食品監督管理局（FDA）的注冊為例，申請費、年費等直接費用就不是一筆小數目。若企業的產品屬于較高風險類別，如 III 類醫療器械，