器械重量級認(rèn)證——ISO13485

時間：2023-02-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：209

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• 牙齒修復(fù)冠橋樹脂進(jìn)軍歐盟：MDR法規(guī)下的分類與CE認(rèn)證全攻略

  歐盟 MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)管新視野在**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱 MDR）無疑是一顆重磅，自其頒布與實施以來，便在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并在 2021 年 5 月 26 日全面生效，它取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42

• 申請沙特SFDA認(rèn)證后需要遵守哪些規(guī)定和要求？

  獲得沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認(rèn)證后，企業(yè)還需要遵守一系列嚴(yán)格的規(guī)定和要求，以確保其產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量、安全和合規(guī)性。?首先，企業(yè)需要繼續(xù)實施適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制措施，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和性能符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。這意味著企業(yè)需要建立有效的質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督和改進(jìn)。其次，企業(yè)必須遵守沙特SFDA的產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝要求。這包括確保產(chǎn)品標(biāo)簽上的信息準(zhǔn)確無誤，并符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。正確

• 醫(yī)療器械申請加拿大MDL認(rèn)證要多少錢？

  醫(yī)療器械申請加拿大MDL（Medical Device Licence，醫(yī)療器械許可證）認(rèn)證的費用因多種因素而異，具體費用取決于產(chǎn)品類型、復(fù)雜性、申請類型、公司規(guī)模等因素。以下是一些一般性的費用指南：初次申請費用：**申請加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請費用。這個費用的具體金額取決于產(chǎn)品的分類和復(fù)雜性，通常在數(shù)百到數(shù)千加元之間。年度續(xù)訂費用：獲得MDL后，您需要每年續(xù)訂許可證。續(xù)訂費用的金

• 為什么需要歐盟符合性聲明

  根據(jù)歐盟法律法規(guī)的要求，歐盟海外產(chǎn)品在投放歐洲市場之前必須有歐盟符合性聲明DOC。這份聲明包含了一系列與產(chǎn)品、制造商、公告機(jī)構(gòu)以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的重要信息。1.符合性聲明應(yīng)包含產(chǎn)品的唯一標(biāo)識。這個標(biāo)識是產(chǎn)品在市場上的*特身份，可以幫助消費者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)識別和辨別產(chǎn)品。2.制造商或授權(quán)代表的名稱和地址也是**的信息。這些信息能夠讓消費者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)知道產(chǎn)品的制造商是誰，以及他們的聯(lián)系方式。3.符合性聲