如何從FDA紅色名單（進口警報）中刪除？

時間：2023-09-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
UKCA是什么？如何向英國MHRA注冊UKCA標志？
UKCA 標志在英國相當于歐盟 CE 標志。該 UKCA 標志是醫療器械符合英國相關法規的有效指標。英國脫歐后在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的醫療器械必須帶有英國合格評定標志。?英國藥品和保健品監管局 (MHRA) 在脫歐后發布了新的醫療器械監管指南。UKCA 不會在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭得到認可，產品在這些市場上銷售仍需要獲得 CE 認證。制造商或其授權代表將負責在產品上貼上
2024年國內醫療器械法規年度盤點：變革與前行
一、開篇：法規**，守護健康新征程在醫療健康領域，醫療器械宛如捍衛生命的堅實盾牌，其質量與安全性直接關聯著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計、血糖儀，到醫院里**的核磁共振成像儀、手術機器人，每一款器械的精準運行，都是對生命的有力守護。而這一切，離不開醫療器械法規的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規范著器械從研發、生產、經營到使用的每一個環節，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內醫
加拿大最新醫療器械重大變更的解釋
2024 年 3 月 24 日，加拿大衛生部發布了一份名為“醫療器械重大變更解釋”的指導文件草案。這份新指南對醫療器械制造商至關重要，它為醫療器械的重大變更提供了明確的標準。了解這些指南對于確定何時需要新的許可申請、確保符合監管標準至關重要。指南的關鍵方面設計變更該文件詳細說明了哪些設計變更被視為重大變更。任何可能影響設備安全性或性能的修改都必須經過仔細評估。示例包括設備物理尺寸的更改、軟件較新或
歐盟IVDR新規發布：D類IVD器械認證過渡期延長
歐洲時間2024年9月25日，歐盟醫療器械協調小組（MDCG）發布了關于D類體外診斷醫療器械（IVD）認證的過渡條款應用指南修訂版，根據(EU) 2017/746法規。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時間和靈活性，以適應新的法規要求。過渡期延長：根據修訂指南，D類IVD設備的過渡期已延長至2025年5月26日。這意味著，已根據舊指令（IVDD）獲得認證的IVD設備，如果符合特定條件，將能夠