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注冊人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊?幾個小細(xì)節(jié)值得關(guān)注
醫(yī)療器械延續(xù)注冊是指對已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在注冊證有效期屆滿前,按照規(guī)定申請延長注冊證有效期的過程。醫(yī)療器械延續(xù)注冊是一項重要的技術(shù)活,需要注冊人格外注意原注冊證中的一些細(xì)節(jié)。1. 提交延續(xù)注冊申請的時間:注冊人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向原注冊部門申請延續(xù)注冊。如果批準(zhǔn)時間在原注冊證有效期內(nèi),延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期次日;批準(zhǔn)時間不在原注冊證有效期內(nèi),則起始日為批
SFDA,即沙特食品藥品管理局(Saudi Food and Drug Authority),自 2003 年成立以來,便肩負(fù)起監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備等產(chǎn)品的重任,其**使命是**沙特市場**通產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),守護(hù)公眾健康。在沙特,無論是食品、藥品,還是醫(yī)療器械等,只有通過 SFDA 認(rèn)證,才能獲得市場準(zhǔn)入的 “通行證”。而在這一認(rèn)證過程中,沙特授權(quán)代表(簡稱 “沙
從?2021 年 7 月 1 日起,澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機(jī)構(gòu)(澳大利亞 CAB)。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局?(TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7
MDR\IVDR下,技術(shù)文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問題
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)規(guī)定了醫(yī)療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。然而,在審查技術(shù)文檔的過程中,合格聲明不符合規(guī)定是一個常見的問題,特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項的要求。根據(jù)這一要求,歐盟的合格聲明不僅要證明產(chǎn)品符合MDR/IVDR,還必須聲明產(chǎn)品符合所有其他相關(guān)的歐盟法規(guī),這些法規(guī)也規(guī)定了頒發(fā)歐盟合格聲明的要求。這些其
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