N95呼吸器和外科口罩需要FDA 510(K)嗎？

時間：2023-12-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：69

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  詞條說明

• FDA注冊未按時更新，510k認證何去何從？

  FDA 注冊與 510k 認證的基礎認知FDA 注冊，是醫療器械企業將其生產設施、產品等相關信息向美國食品藥品監督管理局進行登記的過程，這是進入美國市場的法定前提。通過注冊，FDA 能夠對企業的生產活動進行有效監管與跟蹤 ，確保產品從源頭到市場的全流程符合相關法規要求。而 510 (k) 認證，作為 FDA 針對中度風險醫療器械（多為二類產品）的注冊審批程序，主要目的是證明申請上市的器械與已在市場

• 如何在英國注冊您的醫療器械和體外診斷設備(IVD)

  在英國市場銷售醫療器械和體外診斷設備(IVD)需要進行MHRA注冊。如果您是非英國制造商，還需要找到英國負責人(UKRP)，代表您進行設備注冊。本文將為您提供一些指導以幫助您成功注冊您的設備并在英市場銷售。第一步：確認您的設備是否需要進行MHRA注冊在英國市場銷售的醫療器械和IVD需要進行MHRA注冊。如果您不確定您的設備是否需要進行注冊，請在MHRA網站上查找相關信息或咨詢角宿團隊。第二步：確認

• 成功 CE 認證的策略：減少不合格情況并簡化審核周期

  在醫療器械行業，CE認證是一項重要的標準，它確保了產品的安全性和有效性。而CE認證過程中的臨床開發計劃 (CDP)、臨床評估計劃 (CEP) 和臨床評估報告 (CER) 則是CE認證所需的關鍵文件。首先，臨床開發計劃 (CDP) 是一份詳細的文件，描述了開發醫療器械的整個過程。它包括了臨床試驗的設計、目標和計劃，以及數據分析和結果的預期。CDP的目的是確保臨床試驗的質量和可靠性，為CE認證提供充分

• ISO14001有哪些核心要求和文件要求？

  ISO14001標準的**就是要求組織對產品設計、生產、使用、報廢和回收的全過程中影響到環境的因素進行控制。主要歸納為大方面的內容：環境方針、規劃、實施與運行、檢查與糾正措施、管理評審。可以看出ISO14001標準借鑒了“PDCA”的管理模式來對環境保護進行管理。ISO14001所規定的環境管理體系具體展開共包括17個方面的要求：環境方針環境因素法律與其他要求目標與指標環境管理方案機構和職責培訓、