MDR法規(guī)對(duì)I類器械制造商的新要求都有哪些呢？

時(shí)間：2022-02-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：269

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• 詞條

  詞條說明

• 影響醫(yī)療器械認(rèn)證費(fèi)用的因素有哪些

  醫(yī)療器械的認(rèn)證所需費(fèi)用可能會(huì)因多種因素而有所不同。在本文中，我們將介紹幾個(gè)影響認(rèn)證費(fèi)用的因素，并提供一些建議，以幫助您預(yù)估認(rèn)證的費(fèi)用。1. 產(chǎn)品分類和復(fù)雜性醫(yī)療器械的分類和技術(shù)復(fù)雜性會(huì)顯著影響認(rèn)證費(fèi)用。高風(fēng)險(xiǎn)或復(fù)雜的醫(yī)療器械通常需要更多的測(cè)試、評(píng)估和審核，因此費(fèi)用相對(duì)較高。因此，在設(shè)計(jì)和制造醫(yī)療器械時(shí)，需要考慮其分類和復(fù)雜性，以便較好地預(yù)估認(rèn)證費(fèi)用。2. 申請(qǐng)范圍和規(guī)模認(rèn)證費(fèi)用也會(huì)根據(jù)申請(qǐng)者的申請(qǐng)

• 醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證時(shí)測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)方法

  醫(yī)療輸液器是一種廣泛使用的醫(yī)療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內(nèi)。為了確保醫(yī)療輸液器的質(zhì)量和安全性，需要進(jìn)行一系列的檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)試。以下是常見的醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證的檢測(cè)項(xiàng)目和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：1. 流量準(zhǔn)確性測(cè)試：根據(jù)ISO8536-4標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)輸液器進(jìn)行流量準(zhǔn)確性測(cè)試，檢測(cè)其流量控制功能是否符合要求。該測(cè)試主要評(píng)估輸液器輸送藥物或液體的流量準(zhǔn)確可靠性，以滿足醫(yī)療工作者對(duì)于藥物輸送的要求。2. 壓力穩(wěn)

• 牙刷居然是醫(yī)療器械？需要FDA認(rèn)證？

  牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國(guó)，這類產(chǎn)品受到美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類醫(yī)療器械（沒有想到吧，居然是按醫(yī)療器械管理）。無(wú)論是電動(dòng)牙刷還是手動(dòng)牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進(jìn)行FDA醫(yī)療器械注冊(cè)。牙刷的FDA注冊(cè)和認(rèn)證有那些步驟和流程？?一、準(zhǔn)備申請(qǐng)資料為了進(jìn)行FDA注冊(cè)和認(rèn)證，您需要準(zhǔn)備以下資料：1. 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證申請(qǐng)表；2. 產(chǎn)品說

• 醫(yī)療器械成功拿下FDA 510k SE Letter全攻略

  一、510k SE Letter 是什么？在醫(yī)療器械領(lǐng)域，想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，就繞不開美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管。而 510k SE Letter，正是眾多醫(yī)療器械企業(yè)叩開美國(guó)市場(chǎng)大門的關(guān)鍵 “鑰匙”。簡(jiǎn)單來說，510k SE Letter 是 FDA 在對(duì)醫(yī)療器械的 510 (k) 申請(qǐng)進(jìn)行審核后，認(rèn)為該器械與市場(chǎng)上已合法銷售的器械在安全性和有效性上實(shí)質(zhì)等同（Substantiall