TGA與MDR/IVDR的符合性評估互認嗎？

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2026 財年美國 FDA 醫療器械官費標準發布！
美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式公布 2026 財年醫療器械官費標準，該標準將于 2025 年 10 月 1 日起生效，至 2026 年 9 月 30 日截止。這一消息引起了醫療器械行業的廣泛關注，具體各項官費標準如下：510 (k) 上市前提交費用：標準費用：上調至 26,067 美元，相較于 2025 財年的 24,335 美元，增長了 1,732 美元。小企業費用：為 6,517 美元
辦了海牙認證可以代替**認證嗎？
不可以海牙認證和**認證的區別海牙認證和**認證很*分辨不清，海牙認證和**認證是什么？什么情況下需要做**認證？什么情況下需要做海牙認證？一、海牙認證1、海牙認證，也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟，*該國的公證人或者公證律師進行公證，其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用地區或者地區是受到限制的，兩個地區或者地區都承認海牙公約，海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香
誰能幫助醫療器械在MDR下實現CE合規性要求？
醫療設備行業一直是一個高度監管的行業，合規性對于企業的發展至關重要。在這個背景下，上海角宿企業管理咨詢有限公司的合規咨詢服務無疑成為了眾多組織和醫療設備制造商的可以選擇。隨著新的醫療器械法規(MDR)的出臺，醫療設備的設計和文檔要求也發生了變化。角宿合規部的專業知識可以幫助您了解新的MDR對設備設計和所需文檔影響。他們可以協助您進行差距分析，并幫助您從原有的醫療器械指令(MDD)過渡到新的MDR。在確
醫療器械英國注冊有哪些費用，英國授權代表費用
根據英國的規定，在英國開展醫療器械注冊的費用是根據多個因素而有所不同。1）?申請費是醫療器械注冊過程中的一個重要組成部分。這是向監管機構提交注冊申請時需要支付的費用。申請費的多少可能取決于醫療器械的風險等級和類別。對于高風險的醫療器械來說，申請費可能會較高。2）?準備技術文件和進行所需的測試可能會產生額外的費用。醫療器械注冊需要提交詳細的技術文件，以證明其安全性和有效性。為了準