醫療器械國內注冊申報資料全解析

時間：2025-06-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
為什么要辦理ISO13485體系?
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改
北愛爾蘭醫療器械注冊對英國負責人的要求
投放到北愛爾蘭市場的某些醫療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權代表的位置和設備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負責人。非英國制造商*為將其他設備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負責人。北愛爾蘭市場指定英國負責人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經濟區的制造商，將II類設備或用于自測的設備投放
FDA認證或注冊有什么不一樣呢？
首先，我們需要明確認證和注冊的概念。美國FDA認證是指那些劃入FDA認證范圍的產品，需要經過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據產品的不同，認證過程可以采取現場審查或非現場審查的方式進行。對于一些II類不豁免510K認證的產品，一般會采用非現場審查模式，只對產品的510K技術報告進行審核。這樣的過程也可以被稱為FDA認證。而對于高風險類別的產品，比如新藥批準和Ⅲ類高風險醫療器械
醫療器械沙特SFDA授權代表的職責，怎么選擇合適的沙代
在沙特阿拉伯，醫療器械制造商必須任命一名授權代表（AR）來代表其在市場上行事。該授權代表充當外國制造商與沙特食品藥品管理局（SFDA）之間的聯絡人，并負責產品合規性、安全性、上市后義務和醫療器械注冊續期。本教程將介紹AR的職責、申請要求和優勢。什么是AR？AR是醫療器械制造商向SFDA申報產品合規性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫療器械制造商簽署協議的沙特，才能代表其在沙特阿拉伯境內行事。它