器械制造商QSR820體系輔導（FDA現場審核）

時間：2023-02-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：147

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 第二類有源醫療器械延續注冊技術審評要點

  在醫療器械領域，延續注冊絕非一項可有可無的程序，它承載著**患者安全、維護企業運營以及推動行業健康發展的重任。從患者角度出發，醫療器械的質量與安全性直接關乎他們的生命健康。以常見的家用血糖儀為例，若其在注冊證到期后未進行延續注冊，很可能意味著該產品在準確性、穩定性等方面未經過嚴格的持續評估，這會導致患者依據不準確的血糖測量結果進行**，從而嚴重影響病情控制，甚至危及生命。對企業而言，延續注冊是保持

• FDA 醫療器械飛檢全解析

  一、FDA 醫療器械飛檢概述FDA 醫療器械飛檢，即食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。其背景在于確保醫療器械的安全性和有效性，**公眾健康。對于醫療器械企業來說，FDA 飛檢至關重要。一方面，它是對企業質量管理體系的嚴格考驗，能促使企業不斷提升自身的管理水平和產品質量。另一方面，通過飛檢，企業可以及時發現自身存在的問題并加以整改，避免因質

• 醫療器械注冊上市后的說明書更改告知

  01說明書更改告知已注冊醫療器械的說明書，除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發生變化，不屬于變更注冊范圍內的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。辦理說明書更改告知需滿足以下條件：已注冊醫療器械的說明書除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發生變化不屬于變更注冊范圍內的02三種審查結果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑（eRPS系統）：行政相對人通

• 澳大利亞TGA醫療器械證書變更指南：流程、費用與注意事項

  澳大利亞TGA醫療器械證書持有人可以變更，但需要遵循一定的流程和注意事項：變更流程：首先，需要確定變更的原因和類型，例如是否涉及到注冊人信息變更或產品注冊范圍變更等。然后，準備必要的變更申請材料，包括申請書和注冊證書副本等文件，并遞交至TGA或相關地區的藥監部門 。材料審查與受理：TGA或藥監部門將對提交的材料進行審查，核實申請人的合法性和申請材料的真實性。如有需要，注冊人可能被要求補充或修改相關