什么是美國(guó)小型企業(yè)項(xiàng)目？如何提交小型企業(yè)申請(qǐng)？

時(shí)間：2024-04-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)用口罩FDA 510k精準(zhǔn)提交：如何快速獲批？

  在**醫(yī)療防護(hù)領(lǐng)域，醫(yī)用口罩扮演著至關(guān)重要的角色。面對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA 510k注冊(cè)成為制造商的必經(jīng)之路。角宿團(tuán)隊(duì)，憑借在行業(yè)內(nèi)上百個(gè)成功案例的豐富經(jīng)驗(yàn)，為您提供專業(yè)的美代服務(wù)，確保您的醫(yī)用口罩FDA 510k注冊(cè)。一、醫(yī)用口罩FDA 510k提交流程產(chǎn)品分類與識(shí)別：確認(rèn)醫(yī)用口罩屬于FDA的II類醫(yī)療器械。選擇等價(jià)器械：識(shí)別市場(chǎng)上合法銷售的醫(yī)用口罩作為比較基準(zhǔn)。技術(shù)文件準(zhǔn)備：包

• 澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格要求

  一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對(duì)有源器械如何進(jìn)行分類？澳大利亞 TGA 對(duì)有源器械的分類主要基于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。如果醫(yī)療設(shè)備由軟件項(xiàng)驅(qū)動(dòng)或影響，則該軟件與醫(yī)療設(shè)備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進(jìn)行，設(shè)備應(yīng)遵守的監(jiān)管要求會(huì)根據(jù)其類別確定。對(duì)于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設(shè)備的預(yù)期用途及其運(yùn)行

• 醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) ，誰(shuí)有資格撰寫？

  醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 的撰寫是至關(guān)重要的，需要具備特定的資格和經(jīng)驗(yàn)。在評(píng)估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識(shí)和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細(xì)列出了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床評(píng)估任務(wù)的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)必須具備的資格和技能，強(qiáng)調(diào)了教育背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合。總結(jié)起來(lái)，主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗(yàn)：1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：評(píng)估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教

• Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數(shù)據(jù)集中管理平臺(tái)

  隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)，歐盟成員國(guó)將集中合并根據(jù)指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個(gè)州一級(jí)收集的所有與經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)。這一舉措旨在改善市場(chǎng)監(jiān)管，使主管當(dāng)局能夠較快地獲取相關(guān)信息。Eudamed是一個(gè)安全的門戶網(wǎng)站，專為歐洲國(guó)家當(dāng)局之間的信息交換而設(shè)計(jì)。在這個(gè)平臺(tái)上，他們可以提交和檢索數(shù)據(jù)，而制造商、公告機(jī)構(gòu)或公眾