如何實現醫療器械UKCA合規，獲得UKCA標志？

時間：2024-03-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
出口轉內銷所需的自由銷售證書怎么辦理
很多出口轉內銷企業會考慮申請自由銷售證書，到底哪個國家簽發的自由銷售證書好用？又該怎么辦理？角宿咨詢成立以來，所接待的自由銷售證書業務大部分為英國自由銷售證書，其**不言而喻，我們就以英國自由銷售證書為例講講它的申辦流程。英國自由銷售，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2
18類"醫用敷料"產品的監管類別劃分
近日，醫療器械標準管理研究所對外發布《醫用敷料類產品分類界定指導原則（征求意見稿）》意見的通知，《指導原則》對醫用敷料范圍、管理屬性界定、醫療器械管理類別界定等作了詳細規定。是否有您關心的類別調整呢？角宿和您一起來看看。一、醫用敷料產品范圍共計18類可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創面敷貼、創口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物
OTC出口美國應辦理什么？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
醫療器械為什么要做CE MDR認證？有什么用處？
探尋 CE MDR 認證的奧秘（一）MDR 認證的前世今生MDR 認證全稱為醫療器械法規（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）認證。2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發布了 MDR 法規，該法規于 2017 年 5 月 26 日正式生效，并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫療器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性