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筋膜槍CE認證辦理的要求、流程


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  • 詞條

    詞條說明

  • EUDAMED實施日期推遲到2025年?

    歐盟**最近從其網站上刪除了 EUDAMED 實施時間表。沒有上傳新的時間表來代替它。這就引出了一個問題:EUDAMED是否再次被推遲?最后發布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報(OJEU)上發布,隨后是過渡期。?歐盟**表示,只有當所有六個模塊都完全發揮作用時,EUDAMED 才會成為強制性的。因此,在警戒和臨床調查模塊準備就緒之前,EUDAMED 作為

  • 唯一設備標識符 (UDI) 對OTC 器械的要求是什么?

    非處方(OTC)醫療器械是指可以直接出售給消費者的醫療器械,*處方即可銷售。這些設備包括繃帶、月經產品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類(低風險)器械,但許多是II類(中等風險)或III類(高風險)設備,這些設備通常需要上市前審查。此外,不是所有家用設備都用于非處方藥銷售,有些家用設備需要處方。?在UDI法規中,并沒有針對OTC設備的特定要求。但是,唯一設備標識數據庫(GUD

  • CE MDR是什么意思?

    一、CE MDR是什么?CE MDR全稱為歐盟醫療器械法規(Medical Devices Regulation,EU 2017/745),是歐盟針對醫療器械的全新監管框架,于2021年5月正式取代舊版MDD指令(93/42/EEC)。其核心目標是提升醫療器械的安全性、透明度和全生命周期監管,確保患者和用戶權益。二、哪些產品需要符合CE MDR?CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫療器械,涵蓋

  • IIa類醫療器械CE認證技術文件準備指南

    歐盟MAR法規下,醫療器械根據風險等級進行分類,其中IIa類醫療器械被視為中等風險器械。本文將為您介紹IIa類醫療器械的要求、產品測試、質量體系實施(ISO 13485)、技術文件準備、公告機構審核和認證等相關內容,以幫助您更好地了解和應對相關挑戰。**部分:IIa類醫療器械的特點及示例IIa類醫療器械相對于I類醫療器械而言,具有中等風險級別。以下是IIa類醫療器械的一些示例:1. 假牙2. 義齒

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